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 “2021年将有约8款成品药获批。”

9月8日,红日药业研发板块负责人董凯在接受记者采访时透露了企业研发的最新动态。疫情期间,入选“三药三方”的红日药业血必净注射液因杏悦2平台注册对新冠肺炎的突出治疗效果,被大众所熟知。从产品线来看,血必净注射液仅仅是红日药业创新药物中的一款。

董凯表示,在创新药领域,红日药业计划打造全球性创新药研发生态,正面向全球寻求顶尖的科学团队合作。未来企业发展重心将是创新药,将聚焦重症ICU领域,布局肿瘤及杏悦2平台注册他临床需求较强的领域。

十年布局

数据显示,从2016年至2020年,在新药上市申请中,获得优先审评的创新药占比从14%上涨到了73%。这也意味着,在医改大背景下,中国创新药的发展进入黄金时代。面对创新药的持续升温,红日药业在十年前便开始布局。

2010年,红日药业研究院成立研发中心,2013年建立了全国药企第一个院士工作站。2015年正式升级为涉及中药、化药研发的集团研究院。目前形成了包括药学研究、临床前研究、临床研究和注册申报的完整研发体系,申报的成品药项目超过40个。

提前的研发布局,让红日药业更早的与众多专家、科学家团队进行了深度的合作。董凯表示,PTS创新药项目正是院士工作站里最成功的产品。

“此外,红日药业在临床研究基础方面的积累也拥有先发优势。在重症领域的提前布局,使脓毒症治疗药品KB创新药项目正在全国41家医院进行临床研究,相比同类创新药物更早的进入Ⅱb临床研究阶段”,董凯表示。

目前,红日药业研究院共有在研项目20多个,杏悦2平台注册中1.1类新药项目5个,已申报CDE等待审评11个项目,临床研究阶段2个。涉及治疗领域包括重症、脑血管系统、呼吸系统疾病、神经退行性疾病、抗肿瘤五大领域,杏悦2平台注册中创新药先发优势日趋明显。

在创新药持续发力的另一面,近三年,红日药业也迎来了仿制药集中落地。

数据统计显示,2019年中国药品终端市场整体规模约2万亿,杏悦2平台注册中创新药占比仅约5%,约1000亿元,尽管仿制药份额逐年下滑,但依然拥有可观的产业需求,而红日药业也在仿制药上持续布局。目前,红日药业在售的仿制药品类包括博璞青-低分子量肝素钙注射液、川威-盐酸法舒地尔注射液、博舒尔-酮咯酸氨丁三醇注射液、固泰维-伊班膦酸钠注射等。

此外,据董凯介绍,2021年红日药业将有约8个成品药获批。杏悦2平台注册中,改善慢性动脉闭塞症症状的盐酸沙格雷酯片以及治疗成人特发性帕金森病的盐酸普拉克索片已经获批。2021下半年,伊诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液、罗库溴铵及注射液、胸腺法新及杏悦2平台注册制剂等仿制药也将陆续落地。

董凯称,红日药业未来的发展重心杏悦娱乐2平台登录地址是创新药,一些已立项以及具有临床价值的仿制药工作完成之后,将继续聚焦重症ICU领域,在打造创新药、创新药研发平台方面持续投入。

创新药研发生态

作为国内最早涉足创新药研发的企业之一,当下,红日药业在进一步寻求构建创新药研发生态。

在研发方面,2013年,通过院士工作站平台的搭建,红日药业与众多专家团队在抗肿瘤领域展开合作,PTS项目就是成果之一。而后的2015年,通过与中国医学科学院建立抗肿瘤免疫的小分子药物研发平台,催生出口服PD-L1小分子抑制剂(艾姆地芬片)项目。

在临床方面,红日药业也拥有多年的实施经验。董凯介绍,KB创新药项目可以快速获得在全国41家医院进行临床研究的资格,而艾姆地芬片则在广东省推进临床研究。在商业化方面,红日药业拥有完善的药品注册申报体系以及多年的药品销售经验。2021年中期财报显示,公司实现营业利润5.21亿元,同比增长50.79%。

董凯表示:“红日药业的创新药研发生态,目前正在面向全球寻求顶尖的科学团队合作,计划打造与顶级药品科学家共建的创新药研发平台,并利用生态平台优势去产生一系列创新产品,而不是单个的产品。这种模式不仅有利于科研团队的创新药更快落地,更可以降低企业独立研发药品的风险。”

2020年,红日药业研究院成立了澳大利亚墨尔本分中心,旨在澳洲寻找先进的制药技术和产品,并逐步推进创新药生态构建的全球化进程。

展望未来,董凯称,未来企业发展重心杏悦娱乐2平台登录地址是创新药,将聚焦重症ICU领域,布局肿瘤及杏悦2平台注册他临床需求较强的领域,积极拓展高价值研发赛道,通过合作搭建不同的创新药、改良创新药研发平台,开发出更多满足临床需求的好产品。


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